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medrossiprogesterone iniezione AVVERTENZA: perdita di osso DENSITÀ MINERALE Le donne che fanno uso di medrossiprogesterone acetato (MPA) iniettabile Sospensione, USP possono perdere significativo la densità minerale ossea. La perdita ossea è maggiore con l'aumentare della durata d'uso e non può essere completamente reversibile. Non è noto se l'uso di MPA iniettabili Sospensione, USP durante l'adolescenza o all'inizio dell'età adulta, un periodo critico di accrescimento delle ossa, ridurrà picco di massa ossea e aumentare il rischio di fratture osteoporotiche in età avanzata. MPA iniettabile Sospensione, USP non deve essere utilizzato come metodo di controllo delle nascite a lungo termine (vale a dire più di 2 anni) a meno che altri metodi di controllo delle nascite sono considerati inadeguati [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Indicazioni e impiego di Medrossiprogesterone iniezione Medrossiprogesterone acetato (MPA) sospensione iniettabile, USP è indicato solo per la prevenzione della gravidanza. La perdita di densità minerale ossea (BMD) in donne di ogni età e l'impatto sul picco di massa ossea negli adolescenti deve essere considerato, insieme con la diminuzione della densità minerale ossea che si verifica durante la gravidanza e / o allattamento, nella valutazione dei rischi / benefici per le donne che usano MPA iniettabile Sospensione, USP a lungo termine [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Medrossiprogesterone Iniezione Dosaggio e somministrazione Prevenzione della Gravidanza Sia il flacone 1 mL e 1 mL siringa preriempita di MPA sospensione iniettabile, USP dovrebbero essere vigorosamente agitati prima dell'uso per assicurarsi che la dose somministrata essendo costituito da una sospensione uniforme. La dose raccomandata è di 150 mg di MPA iniettabile Sospensione, USP ogni 3 mesi (13 settimane) somministrati per iniezione profonda IM nel gluteo o muscolo deltoide. MPA iniettabile Sospensione, USP non deve essere utilizzato come metodo di controllo delle nascite a lungo termine (vale a dire più di 2 anni) a meno che altri metodi di controllo delle nascite sono considerati inadeguati. Dosaggio non ha bisogno di essere regolato per il peso corporeo [vedi studi clinici (14.1)]. Al fine di garantire che il paziente non è in stato di gravidanza al momento della prima iniezione, la prima iniezione deve essere praticata solo durante i primi 5 giorni di un periodo mestruale normale; Solo entro i primi 5 giorni dopo il parto, se non l'allattamento al seno; e se esclusivamente l'allattamento al seno, solo alla settimana post-partum sesta. Se l'intervallo di tempo tra le iniezioni è superiore a 13 settimane, il medico deve determinare che il paziente non è incinta prima di somministrare il farmaco. L'efficacia di MPA iniettabili Sospensione, USP dipende adesione alla posologia di somministrazione. Il passaggio da altri metodi di contraccezione Quando si passa da altri metodi contraccettivi, MPA iniettabili Sospensione, USP deve essere somministrato in modo da garantire una copertura contraccettiva continuo in base al meccanismo di azione di entrambi i metodi (ad esempio pazienti che passano da contraccettivi orali dovrebbero avere la loro prima iniezione di MPA iniettabile Sospensione, USP, il giorno dopo l'ultima compressa attiva o, al più tardi, il giorno successivo la compressa inattiva finale). Forme di dosaggio e punti di forza Sterile sospensione acquosa: 150mg / ml siringhe preriempite sono disponibili confezionati con 22-gauge & volte; 1 1/2 pollice Terumo & reg; SurGuard & trade; Aghi. Controindicazioni L'utilizzo di MPA sospensione iniettabile, USP è controindicato nelle seguenti condizioni: Conosciuto o la gravidanza sospetta o come test diagnostico per la gravidanza. tromboflebite attivo, o la storia attuale o passato di disturbi tromboembolici, o malattia vascolare cerebrale [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Conosciuto o neoplasie del seno sospetto [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)]. Ipersensibilità nota al MPA iniettabile Sospensione, USP (medrossiprogesterone acetato) o uno qualsiasi dei suoi eccipienti [vedere avvertenze e precauzioni (5.5)]. malattie epatiche significativo [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)]. Non diagnosticata sanguinamento vaginale [vedere avvertenze e precauzioni (5.9)]. Avvertenze e precauzioni La perdita di densità minerale ossea L'utilizzo di MPA iniettabili Sospensione, USP riduce i livelli di estrogeni sierici ed è associata con una significativa perdita di densità minerale ossea (BMD). Questa perdita di densità minerale ossea è particolarmente preoccupante durante l'adolescenza e la prima età adulta, un periodo critico di accrescimento delle ossa. Non è noto se l'uso di MPA iniettabili Sospensione, USP da donne più giovani ridurrà picco di massa ossea e aumentare il rischio di fratture osteoporotiche in età avanzata. Dopo aver sospeso MPA iniettabile Sospensione, USP negli adolescenti, significa la perdita di densità minerale ossea totale dell'anca e del collo del femore non ha recuperato pienamente da 60 mesi (240 settimane) di post-trattamento [vedi studi clinici (14.3)]. Allo stesso modo, negli adulti, c'era solo parziale recupero di media densità minerale ossea dell'anca totale, collo del femore e della colonna lombare ai valori basali di 24 mesi post-trattamento. [Vedere studi clinici (14.2).] MPA iniettabile Sospensione, USP non deve essere utilizzato come metodo di controllo delle nascite a lungo termine (vale a dire più di 2 anni) a meno che altri metodi di controllo delle nascite sono considerati inadeguati. BMD deve essere valutata quando una donna ha bisogno di continuare a utilizzare MPA iniettabile Sospensione, USP-lungo termine. Negli adolescenti, l'interpretazione dei risultati BMD dovrebbe tener conto dell'età del paziente e la maturità scheletrica. Altri metodi di controllo delle nascite dovrebbero essere considerati nell'analisi dei rischi / benefici per l'utilizzo di MPA iniettabili Sospensione, USP nelle donne con fattori di rischio osteoporosi. MPA iniettabile Sospensione, USP può rappresentare un rischio aggiuntivo nei pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi (ad esempio malattie del metabolismo osseo, cronico di alcol e / o l'uso di tabacco, anoressia nervosa, forte storia familiare di osteoporosi o l'uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea, quali come anticonvulsivanti o corticosteroidi). Anche se non esistono studi che riguardano sia il calcio e la vitamina D può ridurre la perdita di densità minerale ossea nelle donne che usano MPA iniettabile Sospensione, USP, tutti i pazienti devono avere un adeguato apporto di calcio e vitamina D. disturbi tromboembolici Ci sono state segnalazioni di gravi eventi trombotici in donne che utilizzano MPA iniettabile Sospensione, USP. Tuttavia, MPA sospensione iniettabile, USP non è stato correlabili con l'induzione di alterazioni trombotiche o tromboembolici. I pazienti che sviluppano trombosi mentre in fase di trattamento con MPA iniettabile Sospensione, USP dovrebbe interrompere il trattamento a meno che non ci sono altre opzioni accettabili per il controllo delle nascite. Non ri-somministrare MPA iniettabile Sospensione, in attesa dell'esame USP se vi è una improvvisa perdita parziale o completa della vista o se vi è un esordio improvviso di proptosi, diplopia, o emicrania. Non ri-amministrare se l'esame rivela papilledema o lesioni vascolari della retina. i rischi di cancro Le donne che hanno o hanno avuto una storia di cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi ormonali, tra MPA iniettabile Sospensione, USP, perché il cancro al seno può essere ormonalmente sensibili [vedere Controindicazioni (4)]. Le donne con una storia familiare di cancro al seno devono essere monitorati con particolare attenzione. I risultati di cinque grandi studi caso-controllo 1. 2. 3. 4. 5 valutare l'associazione tra medrossiprogesterone acetato depot (DMPA) utilizzare e il rischio di cancro al seno sono riassunti in Figura 1. Tre di questi studi suggeriscono un po ' aumento del rischio di cancro al seno nella popolazione complessiva degli utenti; questi maggiori rischi erano statisticamente significative in uno studio. Uno studio recente degli Stati Uniti 1 ha valutato l'attività recente e la durata di utilizzo e ha trovato un statisticamente significativo aumento del rischio di cancro al seno negli ultimi utenti (definiti come ultima uso negli ultimi cinque anni) che ha usato DMPA per 12 mesi o più; questo è coerente con i risultati di uno studio precedente 4. Figura 1 stime di rischio per il cancro al seno nelle utenti DMPA Odds stime del rapporto sono stati adeguati per le seguenti covariate: Lee et al. (1987): l'età, la parità, e lo status socio-economico. Paul et al. (1989): l'età, parità, gruppo etnico, e l'anno di intervista. OMS (1991): l'età, il centro, e l'età al primo parto in diretta. Shapiro et al. (2000): l'età, etnia, status socio-economico, e qualsiasi uso di contraccettivi progestinici combinato di estrogeni / orale. Li et al. (2012): l'età, l'anno, indice di massa corporea, la durata dell'uso OC, numero di gravidanze a termine, storia familiare di cancro al seno, e la storia di screening mammografico. Sulla base del SEER-18 2011 Tasso di incidenza pubblicato (aggiustata per età negli Stati Uniti standard della popolazione 2000) di cancro al seno per le donne degli Stati Uniti, tutte le razze, all'età di 20 a 49 anni 6. un raddoppio del rischio aumenterebbe l'incidenza di cancro al seno nelle le donne che fanno uso di MPA iniettabile Sospensione, USP da circa 72 a circa 144 casi ogni 100.000 donne. Un statisticamente non significativo aumento stime RR di cancro cervicale invasivo a cellule squamose è stata associata con l'uso di MPA iniettabili Sospensione, USP in donne che sono state prima esposte prima dell'età di 35 anni (RR 1,22-1,28 e il 95% CI 0,93 a 170 cm). Il non-significativo tasso complessivo, relativo di cancro cervicale invasivo a cellule squamose nelle donne che mai usato MPA iniettabile Sospensione, USP è stato stimato a 1,11 (95% CI 0,96-1,29). Non sono state osservate tendenze del rischio con durata di utilizzo o di volte da quando l'esposizione iniziale o più recente. la sorveglianza degli utenti di MPA iniettabile sospensione a lungo termine caso-controllo, USP non ha trovato un aumento del rischio complessivo di cancro ovarico o al fegato. Gravidanza extrauterina Fare attenzione alla possibilità di una gravidanza ectopica tra le donne che usano MPA iniettabile Sospensione, USP che hanno una gravidanza o si lamentano di forti dolori addominali. Anafilassi e reazione anafilattoide Anafilassi e reazione anafilattica sono stati riportati con l'uso di MPA iniettabili Sospensione, USP. trattamento medico di emergenza Istituto in caso di reazione anafilattica. funzionalità epatica Interrompere l'MPA iniettabile Sospensione, USP utilizzare se ittero o acute o croniche disturbi della funzionalità epatica si sviluppano. Non riprendere uso fino al marker della funzione epatica ritorno alla normalità e MPA iniettabili sospensione, è stato escluso USP causalità. convulsioni Ci sono stati alcuni casi di convulsioni in pazienti che sono stati trattati con MPA iniettabile Sospensione, USP. Associazione con l'uso di droghe o condizioni pre-esistenti non è chiaro. Depressione Monitorare i pazienti che hanno una storia di depressione e non ri-somministrare MPA iniettabile Sospensione, USP se la depressione si ripete. Bleeding Irregolarità La maggior parte delle donne che utilizzano MPA iniettabile Sospensione, USP esperienza interruzione dei modelli di sanguinamento mestruale. Altered modelli di sanguinamento mestruale includono amenorrea, sanguinamento irregolare o imprevedibile o spotting, macchia prolungata o sanguinamento, e gravi emorragie. Escludere la possibilità di patologia organica se sanguinamento anomalo persiste o peggiora, e istituire un trattamento adeguato. Come le donne continuano con MPA iniettabile Sospensione, USP, meno esperienza sanguinamento irregolare e più esperienza amenorrea. Negli studi clinici di MPA iniettabile Sospensione, USP, per mese 12 amenorrea è stato segnalato dal 55% delle donne e il 24 per mese, amenorrea è stato segnalato dal 68% delle donne che utilizzano MPA iniettabile Sospensione, USP. aumento di peso Le donne tendono ad aumentare di peso durante la terapia con MPA iniettabile Sospensione, USP. Da un peso corporeo medio iniziale di 136 lb, le donne che hanno completato 1 anno di trattamento con MPA iniettabile Sospensione, USP guadagnato una media di 5,4 libbre donne che hanno completato 2 anni di terapia ha ottenuto una media di 8,1 libbre donne che hanno completato 4 anni ha guadagnato una media di 13,8 libbre donne che hanno completato i 6 anni ha guadagnato una media di 16,5 libbre due per cento delle donne si ritirò da una sperimentazione clinica su larga scala a causa di un aumento di peso eccessivo. metabolismo dei carboidrati Una diminuzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in alcuni pazienti in MPA sospensione iniettabile, trattamento USP. Monitorare i pazienti diabetici con attenzione mentre ricevono MPA iniettabile Sospensione, USP. lattazione quantità rilevabili di droga sono stati identificati nel latte delle madri che ricevono MPA iniettabile Sospensione, USP. In madri che allattano trattate con MPA iniettabile Sospensione, USP, la composizione del latte, qualità e quantità non sono influenzati negativamente. Neonati e bambini esposti al medrossiprogesterone dal latte materno sono stati studiati per gli effetti sullo sviluppo e comportamentali attraverso la pubertà. Nessun effetto negativo sono stati notati. Ritenzione idrica Perché i farmaci progestinici iniettabili compresi MPA sospensione, USP può causare un certo grado di ritenzione di liquidi, monitorare i pazienti con condizioni che potrebbero essere influenzate da questa condizione, come l'epilessia, emicrania, asma, e disfunzione cardiaca o renale. Ritorno della fertilità Ritorna al ovulazione e la fertilità è probabile che sia in ritardo dopo la sospensione iniettabile Sospensione MPA, USP. In un ampio studio statunitense di donne che fanno uso interrotto dell'MPA iniettabili Sospensione, USP di rimanere incinta, i dati sono disponibili per il 61% di loro. Delle 188 donne che hanno interrotto lo studio per una gravidanza, 114 rimase incinta. Sulla base di analisi Vita-Table di questi dati, si prevede che il 68% delle donne che hanno una gravidanza può concepire entro 12 mesi, 83% può concepire entro 15 mesi, e il 93% può concepire entro 18 mesi dall'ultima iniezione. Il tempo mediano alla concezione per coloro che fanno concepire è di 10 mesi dopo l'ultima iniezione con una gamma di 4 a 31 mesi, ed è correlato alla durata di utilizzo. Non sono disponibili dati per il 39% dei pazienti che hanno interrotto MPA iniettabile Sospensione, USP di rimanere incinta e che sono stati persi al follow-up o cambiato idea. Malattie trasmesse sessualmente I pazienti devono essere informati che MPA iniettabile Sospensione, USP non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. Gravidanza Anche se MPA iniettabile Sospensione, USP non deve essere usato durante la gravidanza, sembra che vi sia poco o nessun aumento del rischio di difetti alla nascita in donne che sono state inavvertitamente esposti a iniezioni MPA all'inizio della gravidanza. I neonati esposti al MPA in utero e seguiti per l'adolescenza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti negativi sulla loro salute tra cui il loro sviluppo fisico, intellettuale, sessuale o sociale. Monitoraggio Una donna che sta prendendo contraccettivo ormonale dovrebbe avere una visita annuale con il medico per un controllo della pressione arteriosa e per altre sanitaria indicata. Interferenza con test di laboratorio L'utilizzo di MPA sospensione iniettabile, USP può modificare i risultati di alcuni test di laboratorio, quali i fattori della coagulazione, lipidi, tolleranza al glucosio e proteine ​​leganti. [Vedi Interazioni con altri farmaci (7.2).] Reazioni avverse I seguenti importanti reazioni avverse osservate con l'uso di MPA sospensione iniettabile, USP vengono discussi in maggior dettaglio nella sezione avvertenze e precauzioni (5): Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Nei due studi clinici con MPA iniettabile Sospensione, USP, oltre 3.900 donne, che sono stati trattati per un massimo di 7 anni, ha riportato le seguenti reazioni avverse, che possono o non possono essere correlati all'uso di MPA iniettabili Sospensione, USP. La popolazione studiata range di età da 15 a 51 anni, di cui il 46% erano bianchi, il 50% non-bianco, e il 4,9% di razza sconosciuta. I pazienti hanno ricevuto 150 mg di sospensione iniettabile MPA, USP ogni 3 mesi (90 giorni). La durata mediana studio è stata di 13 mesi con un range di 1 & ndash; 84 mesi. Cinquanta otto per cento dei pazienti è rimasto nello studio dopo 13 mesi e il 34% dopo 24 mesi. Tabella 1 Reazioni avverse che sono stati segnalati di oltre il 5% dei soggetti Reazioni avverse [Incidenza (%)] Le reazioni avverse che portano alla sospensione dallo studio & ge; 2% dei soggetti: sanguinamento (8,2%), amenorrea (2,1%), aumento di peso (2,0%) Esperienza Post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di MPA iniettabili Sospensione, USP. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Ci sono stati casi di osteoporosi tra cui fratture osteoporotiche riportati post-marketing nei pazienti che assumono MPA iniettabile Sospensione, USP. Tabella 3 Reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione Experience * Sistema Corpo rappresentato dal dizionario medico COSTART. Corpo nel suo complesso Dolore toracico, reazioni allergiche incluso angioedema, febbre, dolore al sito di iniezione, brividi, gonfiore ascellare Sincope, tachicardia, tromboflebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, vene varicose Le variazioni di appetito, disturbi gastrointestinali, ittero, sete eccessiva, sanguinamento rettale Ematologiche e linfatico Quando necessario, il pH viene regolato con idrossido di sodio o acido cloridrico, o entrambi. Medrossiprogesterone iniezione - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione MPA iniettabile Sospensione, USP, quando somministrato alla dose raccomandata per le donne ogni 3 mesi, inibisce la secrezione di gonadotropine, che, a sua volta, impedisce la maturazione follicolare e l'ovulazione e si traduce in assottigliamento dell'endometrio. Queste azioni producono l'effetto contraccettivo. farmacodinamica Nessuno studio farmacodinamica specifici sono stati condotti con MPA iniettabile Sospensione, USP. farmacocinetica A seguito di una singola dose di 150 mg IM dell'MPA iniettabili Sospensione, USP in otto donne di età compresa tra 28 e 36 anni, le concentrazioni di MPA, misurati da una procedura radioimmunoassay estratto tra, aumentare per circa 3 settimane per raggiungere concentrazioni plasmatiche di picco di 1 a 7 ng / mL. proteine ​​plasmatiche delle medie MPA 86%. MPA legame si verifica principalmente all'albumina sierica. Nessun legame di MPA si verifica con la globulina sex hormone-binding (SHBG). MPA è ampiamente metabolizzato nel fegato dagli enzimi P450. Il suo metabolismo coinvolge principalmente l'anello A e / o catena laterale di riduzione, perdita del gruppo acetile, idrossilazione nella posizione 2, 6-, e 21-posizioni o una combinazione di queste posizioni, provocando più di 10 metaboliti. Le concentrazioni di medrossiprogesterone acetato diminuiscono esponenzialmente fino a diventare inosservabile (& lt; 100 pg / mL) tra 120 e 200 giorni dopo l'iniezione. Utilizzando una procedura radioimmunoassay non estratto per il dosaggio di medrossiprogesterone acetato nel siero, l'emivita apparente di medrossiprogesterone acetato in seguito alla somministrazione IM di MPA iniettabili Sospensione, USP è di circa 50 giorni. La maggior parte dei metaboliti MPA sono escreti nelle urine come coniugati glucuronidi con quantità solo lievi escreti, a seconda solfati. L'effetto della insufficienza epatica e / o renale sulla farmacocinetica di MPA iniettabile Sospensione, USP è sconosciuta. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi clinici contraccezione In cinque studi clinici utilizzando MPA iniettabile Sospensione, USP, il tasso di fallimento di 12 mesi per il gruppo delle donne trattate con MPA iniettabile Sospensione, USP era pari a zero (nessun gravidanze segnalate) a 0,7 con il metodo di Vita-Table. L'efficacia di MPA sospensione iniettabile, USP dipende dal paziente ritorno ogni 3 mesi (13 settimane) per reiniezione. Densità minerale ossea (BMD) Variazioni nelle donne adulte In uno studio clinico controllato, le donne adulte con MPA iniettabile Sospensione, USP per un massimo di 5 anni ha mostrato colonna vertebrale e dell'anca densità minerale ossea media diminuzioni di 5 & ndash; il 6%, rispetto a nessun cambiamento significativo della densità minerale ossea nel gruppo di controllo. Il calo della BMD è stato più pronunciato nel corso dei primi due anni di utilizzo, con una lieve riduzione negli anni successivi. cambiamenti medi della BMD della colonna lombare del -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e -5,38% dopo 1, 2, 3, 4, e 5 anni, rispettivamente, sono stati osservati. diminuzioni medie della BMD del totale dell'anca e del collo del femore erano simili. Dopo l'arresto l'uso di MPA iniettabili Sospensione, USP (150 mg), c'era il recupero parziale della BMD verso valori basali durante il periodo post-terapia di 2 anni. durata del trattamento è stata associata con meno recupero completo durante questo periodo di 2 anni dopo l'ultima iniezione. Tabella 4 mostra la variazione della BMD nelle donne dopo 5 anni di trattamento con MPA sospensione iniettabile, USP e in donne in un gruppo di controllo, nonché il grado di recupero della BMD per il sottoinsieme delle donne per le quali trattamento post 2 anni i dati erano disponibili. Tabella 4. percentuale media variazione rispetto al basale BMD in adulti di scheletrica del sito e coorte (5 anni di trattamento e 2 anni di follow-up) Densità minerale ossea variazioni di adolescenti di sesso femminile (12 & ndash; 18 anni di età) L'impatto del MPA iniettabili Sospensione, USP (150 mg) utilizzare fino a 240 settimane (4,6 anni) è stata valutata in uno studio clinico non randomizzato in aperto in 389 femmine adolescenti (12 & ndash; 18 anni). L'utilizzo di MPA iniettabili Sospensione, USP è stato associato ad un calo significativo rispetto al basale della densità minerale ossea. Parzialmente attraverso il processo, la somministrazione del farmaco è stato fermato (a 120 settimane). Il numero medio di iniezioni per MPA iniettabile Sospensione, utente USP era 9.3. Il calo della BMD in totale dell'anca e del collo del femore è stata maggiore con la durata più lunga di uso (vedi Tabella 5). La riduzione media della densità minerale ossea a 240 settimane è stato più pronunciato in totale dell'anca (-6,4%) e del collo del femore (-5,4%) rispetto al rachide lombare (-2,1%). In generale, gli adolescenti aumentare la densità ossea durante il periodo di crescita a seguito menarca, come visto nella coorte trattata. Tuttavia, le due coorti non sono stati abbinati al basale per età, l'età ginecologica, razza, BMD e di altri fattori che influenzano il tasso di acquisizione di densità minerale ossea. Tabella 5. percentuale media variazione rispetto al basale BMD negli adolescenti Arrivo e GE, 4 iniezioni per 60 settimane termine, anche mediante scheletrico del sito e coorte Durata del trattamento MPA iniettabile Sospensione, USP (150 mg IM) Senza pari, coorte non trattata recupero BMD post-trattamento in donne adolescenti durata del trattamento e il fumo sono stati associati con meno recupero della densità minerale ossea dopo l'ultima iniezione di MPA iniettabile Sospensione, USP. La tabella 6 mostra l'entità del recupero di BMD fino a 60 mesi post-trattamento per le donne adolescenti che hanno ricevuto MPA iniettabile Sospensione, USP o meno per due anni rispetto a più di due anni. Post-trattamento di follow-up hanno dimostrato che, nelle donne trattate per più di due anni, solo BMD della colonna lombare recuperato ai livelli basali dopo il trattamento è stato interrotto. I soggetti trattati con MPA iniettabile Sospensione, USP per più di due anni non ha recuperare la loro linea di base di livello BMD a livello del collo del femore e dell'anca totale anche fino a 60 mesi post-trattamento. le donne adolescenti nella coorte trattata guadagnato BMD per tutto il periodo di prova (dati non riportati). Tabella 6: Estensione della BMD recupero (mesi post-trattamento) in adolescenti da anni di MPA iniettabile Sospensione, USP Usa (2 anni o meno vs. Più di 2 anni) Durata del trattamento o meno di 2 anni Più di 2 anni Media% Variazione rispetto al basale Media% Variazione rispetto al basale Fine del Trattamento 12 M post-trattamento 24 M di post-trattamento 36 M di post-trattamento 48 M di post-trattamento 60 M post-trattamento Femorale collo BMD Fine del Trattamento 12 M post-trattamento 24 M di post-trattamento 36 M di post-trattamento 48 M di post-trattamento 60 M post-trattamento BMD della colonna lombare Fine del Trattamento 12 M post-trattamento 24 M di post-trattamento 36 M di post-trattamento 48 M di post-trattamento 60 M post-trattamento Relazione di incidenza di fratture da usare di MPA iniettabili Sospensione, USP o non utilizzo da parte delle donne in età riproduttiva Uno studio retrospettivo di coorte per valutare l'associazione tra MPA iniettabile Sospensione, USP e l'incidenza di fratture ossee è stato condotto in 312,395 utenti contraccettivo femminile nel Regno Unito. I tassi di incidenza di frattura sono stati confrontati tra MPA iniettabile Sospensione, gli utenti e gli utenti USP contraccettivi che non avevano alcun uso documentato di MPA iniettabili Sospensione, USP. Il Rapporto di Incident Rate (IRR) per qualsiasi frattura durante il periodo di follow-up (media = 5,5 anni) era 1.41 (95% CI 1.35, 1.47). Non è noto se questo è dovuto al MPA iniettabile Sospensione, uso USP o ad altri fattori di stile di vita correlati che incidono sul tasso di frattura. Nello studio, quando l'esposizione cumulativa al MPA iniettabile Sospensione, USP è stato calcolato il tasso di frattura gli utenti che hanno ricevuto meno di 8 iniezioni è stato superiore a quello delle donne che furono 8 o più iniezioni. Tuttavia, non è chiaro che l'esposizione cumulativa, che possono includere periodi di uso intermittente separate da periodi di non utilizzo, è una misura utile di rischio, rispetto alle misure di esposizione basati sull'uso continuo. Ci sono stati pochissimi fratture osteoporotiche (siti di frattura noti per essere correlati a bassa BMD) nello studio generale, e l'incidenza di fratture osteoporotiche non è risultato essere maggiore nei MPA iniettabile Sospensione, gli utenti USP rispetto ai non utenti. È importante sottolineare che questo studio non ha potuto determinare se l'uso di MPA iniettabili Sospensione, USP ha un effetto sul tasso di fratture più tardi nella vita. RIFERIMENTI Li CI, Beaber EF, Tang, MCT et al. Effetto del Depo-Medroxyprogesterone Acetate sul cancro al seno rischio tra le donne dai 20 ai 44 anni di età. Cancer Research 2012; 72: 2028 & ndash; 2035. Shapiro S, Rosenberg L, Hoffman M et al. Rischio di cancro al seno in relazione all'uso di iniettabili Progestogen contraccettivi e combinata estrogeno / Progestogen contraccettivi. Am J Epidemiol 2000: Vol.151, No. 4, 396 & ndash; 403. WHO Collaborative Studio della neoplasia e steroidi contraccettivi. Il cancro al seno e acetato depot medrossiprogesterone: uno studio multinazionale. Lancet 1991; 338: 833 & ndash; 38. Paul C, Skegg DCG, Spears GFS. Depot medrossiprogesterone (Depo-Provera) e il rischio di cancro al seno. Br Med J 1989; 299: 759 & ndash; 62. Lee NC, Rosero-Bixby L, Oberle MW et al. Un caso-controllo studio del cancro al seno e ormonale Contraccezione in Costa Rica. JNCI 1987; 79: 1247 & ndash; 1254. http://seer. cancer. gov/faststats/index. php (Consultato il 14 agosto 2014) Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Medrossiprogesterone acetato iniettabile Sospensione, USP (medrossiprogesterone acetato sterile acquosa sospensione 150 mg / ml) viene fornito nei seguenti punti di forza e le configurazioni del pacchetto: I flaconi devono essere conservati in posizione verticale a temperatura ambiente controllata di 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP]. Informazioni per il paziente Counseling Consigliare pazienti all'inizio del trattamento che il loro ciclo mestruale può essere interrotto e che il sanguinamento irregolare e imprevedibile o risultati avvistamento, e che questa solito diminuisce al punto di amenorrea come trattamento con MPA sospensione iniettabile, USP continua, senza che siano necessarie altre terapie. consigliare i pazienti circa il possibile aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che fanno uso di MPA iniettabile Sospensione, USP [vedi avvertenze e precauzioni (5.3)]. consigliare i pazienti che questo prodotto non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. consigliare i pazienti su avvertenze e precauzioni associati con l'uso di MPA iniettabili Sospensione, USP. consigliare i pazienti di utilizzare un metodo di back-up o di un metodo alternativo di contraccezione quando induttori enzimatici vengono utilizzati con MPA iniettabile Sospensione, USP. L'etichetta di questo prodotto potrebbe essere stato aggiornato. Per corrente informazioni prescrittive complete, visitare il sito www. greenstonellc. com. Informazione del paziente (Medrossiprogesterone acetato iniettabile Sospensione, USP) Leggi questo Informazioni paziente con attenzione prima di decidere se medrossiprogesterone acetato (MPA) sospensione iniettabile, USP è giusto per te. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro ginecologo o altro operatore sanitario specializzato in salute delle donne. Se avete domande su MPA iniettabile Sospensione, USP, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria. Si dovrebbe anche conoscere altri metodi di controllo delle nascite per scegliere quello che è meglio per voi. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere MPA iniettabile Sospensione, USP? MPA iniettabile Sospensione, USP può causare gravi effetti collaterali, tra cui: L'utilizzo di MPA iniettabili Sospensione, USP può causare la perdita di calcio immagazzinato nel midollo e diminuire la massa ossea. Più a lungo si utilizza MPA iniettabile Sospensione, USP, maggiore è la vostra perdita di calcio dalle ossa. Le ossa potrebbero non recuperare completamente quando si smette di usare MPA iniettabile Sospensione, USP. Se si utilizza MPA iniettabile Sospensione, USP continuamente per un lungo periodo di tempo (per più di 2 anni), può aumentare il rischio di deboli, ossa porose (osteoporosi) che potrebbero aumentare il rischio di fratture, soprattutto dopo la menopausa. Non si deve usare MPA iniettabile Sospensione, USP per più di due anni, a meno che non è possibile utilizzare altri metodi di controllo delle nascite. Non è noto se il rischio di osteoporosi in via di sviluppo è maggiore se si è un adolescente o giovane adulto quando si inizia ad utilizzare MPA iniettabile Sospensione, USP. (Vedere "Quali sono i possibili effetti collaterali di MPA iniettabile Sospensione, USP?"). MPA iniettabile Sospensione, USP ha lo scopo di prevenire la gravidanza. MPA iniettabile Sospensione, USP non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili (MST). Qual è MPA iniettabile Sospensione, USP? MPA iniettabile Sospensione, USP è un metodo di controllo delle nascite ormone progestinico che viene somministrato per iniezione (un colpo) per prevenire la gravidanza. In che misura MPA iniettabile Sospensione, USP funziona? La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene si seguono le indicazioni per prendere la vostra sospensione iniettabile MPA, USP. Il più attentamente si seguono le direzioni (come ad esempio il ritorno ogni 3 mesi per la successiva iniezione), meno possibilità si hanno di rimanere incinta. Negli studi clinici, circa 1 su 100 donne in gravidanza ha ottenuto durante il primo anno che hanno usato MPA iniettabile Sospensione, USP. La seguente tabella mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che fanno uso di diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni scatola sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola sulla parte inferiore del grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non utilizzano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta. Come devo prendere MPA iniettabile Sospensione, USP? MPA iniettabile Sospensione, USP è dato dal vostro fornitore di assistenza sanitaria come un colpo nel muscolo (iniezione intramuscolare). Il colpo è dato nel gluteo o superiore del braccio 1 volta ogni 3 mesi. Al termine dei 3 mesi, è necessario tornare al vostro fornitore di assistenza sanitaria per la successiva iniezione al fine di continuare la vostra protezione contro la gravidanza. Per assicurarsi che non sei incinta prima di prendere MPA iniettabile Sospensione, USP, la prima iniezione deve essere somministrato solo: durante i primi 5 giorni di un periodo mestruale normale, o entro i primi 5 giorni dopo il parto, se non sei l'allattamento al seno. o alla settimana 6 ° dopo il parto, se si sta alimentando il vostro bambino solo latte materno. MPA iniettabile Sospensione, USP può essere dato in momenti diversi da quelli sopra elencati, ma sarà probabilmente necessario disporre di un test di gravidanza primo a dimostrare che non sei incinta. Durante il trattamento con MPA iniettabile Sospensione, USP, si dovrebbe vedere il vostro medico ogni anno per un controllo della pressione arteriosa e di altre esigenze sanitarie. Chi non dovrebbe usare MPA iniettabile Sospensione, USP? Non utilizzare MPA iniettabile Sospensione, USP se: in stato di gravidanza o pensa di essere incinta hanno sanguinamento dalla vagina, che non è stato spiegato avere il cancro al seno ora o in passato, o pensate di avere il cancro al seno hanno avuto un ictus mai avuto coaguli di sangue tra le tue braccia, gambe o dei polmoni hanno problemi con il vostro malattie del fegato o del fegato sono allergica al MPA iniettabile Sospensione, USP medrossiprogesterone acetato o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Vedere la fine di questo foglio per una lista completa degli ingredienti in MPa iniettabile Sospensione, USP. Che cosa devo dire al mio medico prima di prendere MPA iniettabile Sospensione, USP? Prima di prendere MPA iniettabile Sospensione, USP, dire al vostro medico se si dispone di: fattori di rischio per le ossa deboli (osteoporosi), come le malattie delle ossa, utilizzare alcool o fumare regolarmente, anoressia nervosa, o una storia familiare di osteoporosi irregolare o più leggero del solito periodi mestruali il cancro al seno ora o in passato, o pensate di avere il cancro al seno una storia familiare di cancro al seno problemi renali alta pressione sanguigna mal di testa asma diabete bosentan griseofulvina un antibiotico erba di San Giovanni Conoscere i farmaci che si prendono. fumate ictus reazioni allergiche. mal di testa depressione convulsioni o crisi epilettiche problemi al fegato Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se si dispone di: ingiallimento degli occhi e della pelle orticaria respirazione difficoltosa l'aumento di peso. dolore addominale mal di testa debolezza stanchezza nervosismo vertigini Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o non va via. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Gravidanza. Madri che allattano. I farmaci sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionati nel paziente opuscoli informativi. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. L'etichetta di questo prodotto potrebbe essere stato aggiornato. GREENSTONE & reg; MARCA Forme di dosaggio e punti di forza Controindicazioni Avvertenze e precauzioni Li et al. convulsioni Depressione lattazione Malattie trasmesse sessualmente Gravidanza Monitoraggio Reazioni avverse Clinical Trials Experience Esperienza Post-marketing Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Corpo nel suo complesso Meccanismo di azione farmacodinamica farmacocinetica Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi clinici contraccezione Durata del trattamento Durata del trattamento RIFERIMENTI Come Fornito / stoccaggio e manipolazione a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP]. Informazioni per il paziente Counseling L'etichetta di questo prodotto potrebbe essere stato aggiornato. Informazione del paziente o hanno avuto un ictus una storia familiare di cancro al seno problemi renali alta pressione sanguigna mal di testa asma diabete bosentan griseofulvina un antibiotico erba di San Giovanni Conoscere i farmaci che si prendono. fumate ictus reazioni allergiche. mal di testa depressione convulsioni o crisi epilettiche problemi al fegato Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se si dispone di: ingiallimento degli occhi e della pelle orticaria respirazione difficoltosa l'aumento di peso. dolore addominale mal di testa debolezza stanchezza nervosismo vertigini Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o non va via. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Gravidanza. Madri che allattano. I farmaci sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionati nel paziente opuscoli informativi. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. L'etichetta di questo prodotto potrebbe essere stato aggiornato. GREENSTONE & reg; MARCA