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Perché è stato prescritto questo farmaco? Pravastatina viene utilizzato con cambiamenti di dieta (restrizione di colesterolo e di grassi) per ridurre la quantità di colesterolo e di alcune sostanze grasse nel sangue. L'accumulo di colesterolo e grassi lungo le pareti delle arterie (un processo noto come l'aterosclerosi) diminuisce il flusso di sangue e, di conseguenza, l'apporto di ossigeno al cuore, cervello e altre parti del corpo. L'abbassamento del vostro livello ematico di colesterolo e grassi può aiutare a prevenire le malattie cardiache, angina (dolore al petto), ictus e attacchi di cuore. Questo farmaco è a volte prescritto per altri usi; si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni. Come deve essere utilizzato il farmaco? Pravastatina è disponibile in compresse da prendere per via orale. Di solito si è preso una volta al giorno al momento di coricarsi. Seguire le indicazioni sulla vostra etichetta di prescrizione con attenzione, e si rivolga al medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte non si capisce. Prendere pravastatina esattamente come indicato. Non prenda più o meno di esso o prendere più spesso di quanto prescritto dal medico. Continuare a prendere pravastatina, anche se si sente bene. Non smetta di prendere pravastatina, senza parlarne con il medico. Quali precauzioni speciali devo seguire? Prima di prendere pravastatina, il medico e il farmacista se siete allergici a pravastatina o qualsiasi altra droga. il medico e il farmacista cosa prescrizione e nonprescription farmaci che sta assumendo, in particolare antiacidi, colestiramina (Questran), ciclosporina (Neoral, Sandimmune), digossina (Lanoxin), eritromicina, gemfibrozil (Lopid), itraconazolo (Sporanox), niacina e vitamine . se sta assumendo colestiramina (Questran) o colestipolo (Colestid), prendere pravastatina almeno 1 ora prima o 4 ore dopo questi farmaci. informi il medico se si beve grandi quantità di alcol e se ha o ha mai avuto fegato, rene, o malattia di cuore; una grave infezione; bassa pressione sanguigna; o convulsioni. informi il medico se è incinta, sta pianificando una gravidanza, o sta allattando al seno. Se rimane incinta durante il trattamento con pravastatina, interrompere l'assunzione di pravastatina e chiamare immediatamente il medico. Pravastatina può danneggiare il feto. se si hanno un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale, informi il medico o il dentista che si sta assumendo pravastatina. parlare con il medico circa l'uso sicuro di alcool durante l'assunzione di questo farmaco. L'alcol aumenta gli effetti collaterali causati da pravastatina. piano per evitare l'esposizione inutile o prolungata alla luce solare e di indossare indumenti protettivi, occhiali da sole e crema solare. Pravastatina può rendere la pelle sensibile alla luce solare. Che cosa speciale istruzioni dieta devo seguire? Mangiare un basso contenuto di colesterolo, dieta povera di grassi. Questo tipo di dieta comprende ricotta, senza grassi del latte, pesce (non in scatola in olio), ortaggi, animali da cortile, albume d'uovo, e oli polinsaturi e margarine (oli di mais, di cartamo, colza e soia). Evitare cibi con eccesso di grasso in loro come la carne (soprattutto fegato e carne grassa), tuorlo d'uovo, latte intero, panna, patatine burro, accorciamento, strutto, dolci, torte, biscotti, sugo, burro di arachidi, cioccolato, olive, patate, noce di cocco, formaggio (diverso da ricotta), olio di cocco, olio di palma, e cibi fritti. Cosa devo fare se dimentico una dose? Prendere la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi tempo per la dose successiva, salti la dose e continuare il programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare una mancata una. Quali effetti collaterali può causare questo farmaco? Anche se gli effetti collaterali da pravastatina non sono comuni, possono accadere. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi sono gravi o non andare via: gas mal di stomaco, crampi diarrea stipsi bruciore di stomaco mal di testa visione offuscata vertigini rash o prurito mal di stomaco Se si verifica uno dei seguenti sintomi, chiamare immediatamente il medico: dolori muscolari, dolori o debolezza con o senza febbre e stanchezza eccessiva Quali sono le condizioni di stoccaggio sono necessari per questo farmaco? Tenere questo farmaco nel contenitore è entrato, ben chiuso, e fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente e lontano da un eccesso di calore e di umidità (non in bagno). Eliminare i farmaci che viene superata o non più necessari. Parlate con il vostro farmacista circa il corretto smaltimento del farmaco. In caso di emergenza / sovradosaggio In caso di sovradosaggio, chiamare il ControlCenter veleno a 1-800-222-1222. Se la vittima ha collapsedor non respira, chiamata locale at911 servizi di emergenza. Quali altre informazioni che dovrei sapere? Tenere tutti gli appuntamenti con il medico e il laboratorio. Il medico ordinare alcuni test di laboratorio prima e durante il trattamento per controllare la risposta alla pravastatina. Non lasciate che nessuno altro prendere il farmaco. Chiedete al vostro farmacista di domande che avete circa ricarica il tuo prescrizione. pravastatina La terapia con agenti alterare il profilo lipidico dovrebbe essere solo una componente di molteplici interventi fattore di rischio in individui a rischio significativamente maggiore per la malattia vascolare aterosclerotica a causa di ipercolesterolemia. La terapia farmacologica è indicato in aggiunta alla dieta quando la risposta ad una dieta ristretta di grassi saturi e colesterolo e di altre misure non farmacologiche da solo è stata inadeguata. Prevenzione delle malattie cardiovascolari Nei pazienti ipercolesterolemici senza clinicamente evidente malattia coronarica (CHD), compresse di sodio Pravastatina sono indicate per: &Toro; ridurre il rischio di infarto del miocardio (MI). &Toro; ridurre il rischio di procedure di rivascolarizzazione miocardica. &Toro; ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare senza alcun aumento della mortalità per cause non-cardiovascolari. Nei pazienti con malattia coronarica clinicamente evidente, compresse di sodio Pravastatina sono indicate per: &Toro; ridurre il rischio di mortalità totale, riducendo la morte coronarica. &Toro; ridurre il rischio di infarto miocardico. &Toro; ridurre il rischio di procedure di rivascolarizzazione miocardica. &Toro; ridurre il rischio di ictus e di ictus / attacco ischemico transitorio (TIA). &Toro; rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica. iperlipidemia compresse Pravastatina sodio sono indicati: &Toro; in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo elevato totale (Total-C), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), apolipoproteina B (ApoB), e livelli di trigliceridi (TG) e di aumentare il colesterolo lipoproteine ​​ad alta densità (HDL C) in pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista (Fredrickson Tipi IIa e IIb). 1 & bull; in aggiunta alla dieta per il trattamento di pazienti con elevati livelli sierici TG (Type Fredrickson IV). &Toro; per il trattamento di pazienti con dysbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson Tipo III) che non rispondono adeguatamente alla dieta. &Toro; in aggiunta alla dieta e stile di vita di modifica per il trattamento della ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) nei bambini e negli adolescenti età 8 anni di età, se dopo un adeguato processo di dieta i seguenti risultati sono presenti: a. LDL-C rimane & ge; 190 mg / dL o b. LDL-C rimane & ge; 160 mg / dL e: & bull; c'è una storia familiare positiva di malattia cardiovascolare precoce (CVD) o & bull; due o più altri fattori di rischio CVD sono presenti nel paziente. Limitazioni di utilizzo compresse di sodio pravastatina non sono stati studiati in condizioni in cui la principale anomalia lipoproteina è elevazione dei chilomicroni (Fredrickson tipo I e V). Pravastatina Dosaggio e somministrazione Generale dosaggio Informazioni Il paziente deve essere posto su una dieta standard ipocolesterolemizzante prima di ricevere compresse di sodio pravastatina e deve continuare questa dieta durante il trattamento con compresse di sodio Pravastatina [vedere NCEP linee guida sul trattamento per i dettagli sulla terapia dietetica]. pazienti adulti La dose iniziale raccomandata è di 40 mg una volta al giorno. Se una dose giornaliera di 40 mg non raggiunge i livelli di colesterolo desiderati, 80 mg una volta al giorno è raccomandata. compresse di sodio pravastatina possono essere somministrati per via orale in dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Dal momento che l'effetto massimo di una data dose è visto entro 4 settimane, le determinazioni dei lipidi periodiche devono essere eseguiti in questo momento e il dosaggio regolata in base al paziente & rsquo; s risposta alla terapia e linee guida di trattamento stabiliti. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale grave, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno pravastatina. I pazienti pediatrici I bambini (dai 8 ai 13 anni, compreso) La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno nei bambini da 8 a 13 anni di età. Dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione di pazienti. Adolescenti (dai 14 ai 18 anni) La dose iniziale raccomandata è di 40 mg una volta al giorno negli adolescenti da 14 a 18 anni di età. Dosi superiori a 40 mg non sono state studiate in questa popolazione di pazienti. Bambini e adolescenti in trattamento con Pravastatina devono essere rivalutati in età adulta e le opportune modifiche apportate al loro regime di riduzione del colesterolo per raggiungere gli obiettivi per adulti per LDL-C [vedere Indicazioni e impiego (1.2)]. Alterare il profilo lipidico concomitante terapia compresse pravastatina sodica possono essere utilizzati con resine degli acidi biliari. Quando si amministra una resina acidi biliari vincolante (ad esempio colestiramina, colestipolo) e Pravastatina, compresse di sodio Pravastatina devono essere somministrate o 1 ora o più prima o almeno 4 ore dopo la resina [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Dosaggio in pazienti che assumono Ciclosporina Nei pazienti che assumono farmaci immunosoppressori come la ciclosporina in concomitanza con Pravastatina, la terapia deve iniziare con 10 mg di pravastatina di sodio, una volta al giorno al momento di coricarsi e titolazione a dosi più elevate dovrebbe essere fatto con cautela. La maggior parte dei pazienti trattati con questa combinazione hanno ricevuto una dose massima di sodio Pravastatina 20 mg / giorno. Nei pazienti che assumono ciclosporina, terapia deve essere limitata a 20 mg di pravastatina sodio una volta al giorno [vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e Interazioni con altri farmaci (7.1)]. Dosaggio in pazienti che assumono claritromicina Nei pazienti che assumono claritromicina, la terapia deve essere limitata a 40 mg di pravastatina sodio una volta al giorno [vedere Interazioni con altri farmaci (7.2)]. Forme di dosaggio e punti di forza compresse Pravastatina sodio USP sono fornite come: 10 mg compresse: Pink, senza punteggio, Compressa rotonda, debossed & ldquo; TEVA & rdquo; da un lato e & ldquo; 771 & rdquo; Dall'altro lato. 20 mg compresse: giallo chiaro, non divisibili, tablet rotondo, impresso & ldquo; TEVA & rdquo; da un lato e & ldquo; 7201 & rdquo; Dall'altro lato. 40 mg compresse: verde chiaro, non divisibili, tablet rotondo, impresso & ldquo; TEVA & rdquo; da un lato e & ldquo; 7202 & rdquo; Dall'altro lato. 80 mg compresse: bianco al grigio screziato,, tablet senza punteggio di forma ovale, impresso & ldquo; TEVA & rdquo; da un lato e & ldquo; 7270 & rdquo; Dall'altro lato. Controindicazioni ipersensibilità Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco. Fegato malattia epatica attiva o inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Gravidanza L'aterosclerosi è un processo cronico e l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbero avere un impatto sul risultato della terapia a lungo termine di ipercolesterolemia primaria. Il colesterolo e di altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono componenti essenziali per lo sviluppo fetale (tra cui la sintesi di steroidi e delle membrane cellulari). Dal momento che le statine riducono la sintesi del colesterolo e, eventualmente, la sintesi di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, che sono controindicati durante la gravidanza e nelle donne che allattano. Pravastatina deve essere somministrato a donne in età fertile solo quando questi pazienti sono altamente improbabile per concepire e SONO stati informati della POTENZIALI PERICOLI. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questa classe di farmaci, la terapia deve essere interrotta immediatamente e il paziente informato del potenziale rischio per il feto [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1. 8.3)]. lattazione Pravastatina è presente nel latte umano. Poiché le statine hanno il potenziale di reazioni avverse gravi nei bambini allattati, le donne che hanno bisogno di Pravastatina tablet trattamento di sodio non devono allattare i loro neonati [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.2)]. Avvertenze e precauzioni Muscolo scheletrico Rari casi di rabdomiolisi con insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria sono stati riportati con pravastatina e altri farmaci di questa classe. Una storia di insufficienza renale può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di rabdomiolisi. Tali pazienti meritano un più attento monitoraggio per gli effetti del muscolo scheletrico. mialgia non complicata è stata riportata anche in pazienti trattati con pravastatina [vedere le reazioni avverse (6)]. La miopatia, definita come la debolezza muscolare dolore muscolare o in concomitanza con aumenti di creatina fosfochinasi (CPK) a valori maggiori di 10 volte il limite superiore normale, era raro (& lt; 0,1%) negli studi clinici Pravastatina. La miopatia dovrebbe essere considerata in tutti i pazienti con mialgie diffuse, dolorabilità o debolezza muscolare, e / o marcata elevazione della CPK. I fattori predisponenti includono l'età avanzata (& ge; 65), ipotiroidismo non controllato, e insufficienza renale. Ci sono state rare segnalazioni di immuno-mediata necrotizzante miopatia (IMNM), una miopatia autoimmune, associati all'uso di statine. IMNM è caratterizzata da: debolezza muscolare prossimale e CPK sierica, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine; biopsia muscolare che mostra necrotizzante miopatia senza infiammazione significativo e miglioramento con farmaci immunosoppressori. Tutti i pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente al loro medico dolori muscolari inspiegabili, la tenerezza, o debolezza, soprattutto se accompagnata da malessere o febbre o se i segni muscolari e sintomi persistono dopo l'interruzione Pravastatina sodio. La terapia con pravastatina deve essere interrotta se si verificano i livelli di CPK marcatamente elevati o miopatia viene diagnosticata o sospetta. La terapia con pravastatina dovrebbe inoltre essere temporaneamente trattenuto nei pazienti che manifestano una condizione acuta o grave predisponenti allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi, per esempio sepsi; ipotensione; chirurgia maggiore; trauma; disturbi metabolici, endocrini, o elettrolitici gravi; o epilessia non controllata. Il rischio di miopatia durante il trattamento con statine è aumentata con la terapia concomitante sia con eritromicina, ciclosporina, niacina o fibrati. Tuttavia, né miopatia né significativi aumenti dei livelli di CPK sono stati osservati in 3 rapporti che coinvolgono un totale di 100 pazienti post-trapianto (24 renale e cardiaco 76) trattati per un massimo di 2 anni in concomitanza con Pravastatina 10 a 40 mg e ciclosporina. Alcuni di questi pazienti hanno anche ricevuto altre terapie immunosoppressive concomitanti. Inoltre, in studi clinici che coinvolgono un piccolo numero di pazienti che sono stati trattati in concomitanza con pravastatina e niacina, non vi sono state segnalazioni di miopatia. Inoltre, miopatia non è stata riportata in uno studio di combinazione di pravastatina (40 mg / die) e gemfibrozil (1200 mg / die), anche se 4 su 75 pazienti trattati con la combinazione mostrava marcato CPK contro 1 su 73 pazienti trattati con placebo. C'è stata una tendenza verso più frequenti CPK e ritiri dei pazienti a causa di sintomi muscoloscheletrici nel gruppo in trattamento combinato rispetto ai gruppi trattati con placebo, gemfibrozil, o pravastatina in monoterapia. L'uso di fibrati da soli può occasionalmente essere associata a miopatia. Il beneficio di ulteriori modifiche dei livelli lipidici con l'uso combinato di pravastatina sodio con fibrati deve essere attentamente valutato rispetto ai rischi potenziali di questa combinazione. Casi di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, sono stati riportati con Pravastatina co-somministrato con colchicina, e devono essere prese precauzioni nel prescrivere Pravastatina con colchicina [vedere Interazioni con altri farmaci (7.3)]. Fegato Le statine, come alcune altre terapie ipolipemizzanti, sono stati associati con anomalie biochimiche della funzionalità epatica. In 3-lungo termine (4,8 a 5,9 anni), studi clinici controllati con placebo (WOS, lipidico, CARE), 19.592 soggetti (19.768 randomizzato) sono stati esposti a Pravastatina o placebo [vedi studi clinici (14)]. In un'analisi dei valori delle transaminasi sieriche (ALT, AST), l'incidenza di evidenti anomalie sono stati confrontati tra i gruppi di pravastatina e di trattamento con placebo; un'anormalità marcato è stato definito come valore test post-trattamento superiore a 3 volte il LSN per i soggetti con valori pretrattamento inferiore o uguale al ULN, o 4 volte il valore pretrattamento per i soggetti con pretrattamento valori superiori al LSN ma inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale. evidenti anomalie del ALT o AST sono verificati con frequenza simile bassa (& le; 1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento. Nel complesso, l'esperienza studio clinico ha dimostrato che le anomalie dei test di funzionalità epatica osservati durante la terapia con Pravastatina erano di solito asintomatici, non associati a colestasi, e non sembra essere correlato alla durata del trattamento. In un paziente studio clinico 320 controllato con placebo, i soggetti con cronica (& gt; 6 mesi) malattie epatiche stabili, principalmente a causa dell'epatite C o steatosi epatica non alcolica, sono stati trattati con 80 mg di pravastatina o placebo, per un massimo di 9 mesi. L'endpoint primario di sicurezza era la proporzione di soggetti con almeno un ALT & ge; 2 volte il limite superiore normale per le persone con ALT normale (& le; ULN) al basale o un raddoppio della linea di base di ALT per quelli con livelli elevati di ALT (& gt; ULN) al basale. In settimana 36, ​​12 su 160 (7,5%) soggetti trattati con Pravastatina ha incontrato il pre-specificato endpoint ALT sicurezza rispetto al 20 su 160 (12,5%) soggetti trattati con placebo. Conclusioni in materia di sicurezza del fegato sono limitati dal momento che lo studio non era abbastanza grande per stabilire la somiglianza tra i gruppi (con il 95% di confidenza) nei tassi di incremento delle ALT. Si raccomanda che i test di funzionalità epatica essere eseguite prima dell'inizio della terapia e quando clinicamente indicato. malattia epatica attiva o inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi sono controindicazioni all'uso di pravastatina [vedi Controindicazioni (4.2)]. Si deve usare cautela quando Pravastatina è somministrato a pazienti che hanno una recente (& lt; 6 mesi) storia di malattia epatica, hanno segni che possono suggerire la malattia del fegato (ad esempio innalzamenti delle transaminasi, ittero), o che sono forti consumatori di alcol. Ci sono state segnalazioni post-marketing rari di insufficienza epatica fatale e non fatale nei pazienti che assumono statine, Pravastatina compresi. Se grave danno epatico con sintomi clinici e / o iperbilirubinemia o ittero si verifica durante il trattamento con Pravastatina sodio, prontamente interrompere la terapia. Se una eziologia alternativa non viene trovato non riavviare Pravastatina sodio. la funzione endocrina Le statine interferiscono con la sintesi del colesterolo e abbassare i livelli di colesterolo circolante e, come tale, potrebbe la produzione di ormone steroide surrenale o gonadica teoricamente smussato. I risultati di studi clinici con Pravastatina nei maschi e nelle femmine in post-menopausa erano incompatibili per quanto riguarda i possibili effetti del farmaco sui livelli di ormoni steroidei basali. dopo 16 settimane di trattamento con 40 mg di pravastatina, in uno studio su 21 uomini, la risposta testosterone in gonadotropina corionica umana è risultata significativamente ridotta (0,004 p & lt) dire. Tuttavia, la percentuale di pazienti che mostrano un & ge; 50% aumento del testosterone plasmatico dopo stimolazione gonadotropina corionica umana non è cambiata significativamente dopo la terapia in questi pazienti. Gli effetti delle statine sulla spermatogenesi e la fertilità non sono stati studiati in un numero sufficiente di pazienti. Gli effetti, se del caso, della Pravastatina sull'asse ipofisi-gonadi nelle donne in pre-menopausa sono sconosciuti. I pazienti trattati con pravastatina che mostrano evidenze cliniche di disfunzione endocrina dovrebbero essere valutati in modo appropriato. Cautela deve essere esercitato anche se una statina o altro agente usati per abbassare i livelli di colesterolo viene somministrato a pazienti che ricevono anche altri farmaci (ad esempio ketoconazolo, spironolattone, cimetidina) che possono diminuire i livelli o attività di ormoni steroidei. In uno studio controllato con placebo su 214 pazienti pediatrici con HeFH, di cui 106 sono stati trattati con pravastatina (20 mg nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni e 40 mg negli adolescenti di età compresa tra i 14 ei 18 anni) per 2 anni, non c'erano differenze rilevabili visto in uno qualsiasi dei parametri endocrini (ACTH, cortisolo, DHEAS, FSH, LH, TSH, estradiolo [ragazze] o testosterone [ragazzi]) rispetto al placebo. Non ci sono state differenze rilevabili visto in altezza e peso modifiche, variazioni di volume dei testicoli, o Tanner punteggio rispetto al placebo. Reazioni avverse Pravastatina è generalmente ben tollerato; Le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitori. In 4 mesi di lunghi studi clinici controllati con placebo, 1,7% dei pazienti trattati con pravastatina e 1,2% dei pazienti trattati con placebo sono stati sospesi dal trattamento a causa di eventi avversi attribuiti a studiare la terapia farmacologica; questa differenza non era statisticamente significativa. Avversi eventi clinici Studi clinici a breve termine controllati Nel database di studi clinici controllati con placebo Pravastatina sodio di 1313 pazienti (età 20 e 76 anni, il 32,4% donne, 93,5% caucasici, 5% neri, 0,9% ispanici, 0,4% asiatici, 0,2% altri) con una durata mediana del trattamento di 14 settimane, il 3,3% dei pazienti trattati con Pravastatina sodio e 1,2% pazienti trattati con placebo interrotto a causa di eventi avversi indipendentemente dalla causalità. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento e si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo sono stati: test di funzionalità epatica aumentata, nausea, ansia / depressione, e vertigini. Tutti gli eventi clinici avversi (indipendentemente dalla causalità) riportati in & ge; 2% dei pazienti trattati con pravastatina in studi controllati con placebo fino a 8 mesi di durata sono identificati nella tabella 1: Tabella 1: Eventi avversi a & ge; 2% dei pazienti trattati con pravastatina da 5 a 40 mg e con un'incidenza maggiore rispetto al placebo in studi clinici a breve termine controllati con Placebo (% dei pazienti) La sicurezza e la tollerabilità di Pravastatina sodio ad una dose di 80 mg in 2 studi clinici controllati con un'esposizione media di 8,6 mesi era simile a quello di Pravastatina sodio a dosi più basse, tranne che 4 su 464 pazienti trattati con 80 mg di pravastatina avuto una sola elevazione di CK & gt; 10 volte ULN rispetto a 0 su 115 pazienti trattati con 40 mg di pravastatina. Lungo termine studi controllati morbilità e mortalità Nel database di studi clinici controllati con placebo Pravastatina sodio di 21.483 pazienti (età compresa da 24 a 75 anni, il 10,3% donne, 52,3% caucasici, 0.8% neri, 0,5% ispanici, 0,1% asiatici, 0.1% Altro, il 46,1% non registrato) con una durata mediana del trattamento di 261 settimane, 8,1% dei pazienti trattati con Pravastatina sodio e 9,3% pazienti trattati con placebo interrotto a causa di eventi avversi indipendentemente dalla causalità. dati relativi agli eventi avversi sono stati riuniti da 7, studi in doppio cieco, controllati con placebo (ovest della Scozia Coronary Prevention Study [SOR]; colesterolo e ricorrenti eventi studio [CURA]; intervento a lungo termine con pravastatina in ischemica studio delle malattie [LIPID]; Pravastatina limitazione di aterosclerosi nello studio arterie coronarie [PLAC I], Pravastatina, lipidi e aterosclerosi nello studio carotidi [PLAC II]; Regressione crescita valutazione Statin Study [REGRESS]; e Kuopio Atherosclerosis Prevention Study [KAPS]) per un totale di 10.764 i pazienti trattati con pravastatina 40 mg e 10.719 pazienti trattati con placebo. Il profilo di sicurezza e tollerabilità nel gruppo pravastatina era paragonabile a quella del gruppo placebo. I pazienti sono stati esposti a Pravastatina per una media di 4,0 a 5,1 anni in WOS, CARE, e dei lipidi e 1,9 a 2,9 anni in PLAC I, II PLAC, KAPS, e REGRESS. In questi studi a lungo termine, i motivi più comuni per la sospensione sono stati lievi, non specifici disturbi gastrointestinali. Collettivamente, questi 7 studi rappresentano 47,613 pazienti-anno di esposizione al Pravastatina. Tutti gli eventi avversi clinici (a prescindere dalla causalità) che si verificano in & ge; 2% dei pazienti trattati con pravastatina in questi studi sono identificati nella tabella 2. Tabella 2: eventi avversi in & ge; 2% dei pazienti trattati con pravastatina 40 mg e con un'incidenza maggiore rispetto al placebo negli studi a lungo termine controllati con placebo Rash (inclusi dermatite) Infezione del tratto urinario Infezione del tratto respiratorio superiore Vision Disturbance (include visione offuscata, diplopia) Oltre agli eventi sopra elencati nella tabella studi a lungo termine, eventi di relazione probabile, possibile, o incerto per studiare farmaco che si è verificato in & lt; 2,0% dei pazienti trattati con pravastatina negli studi a lungo termine incluso il seguente: Dermatologica: anomalia capelli del cuoio capelluto (compresi alopecia), orticaria. Endocrino / Metabolico: disfunzioni sessuali, cambiamenti della libido. Immunologica: allergia, testa edema / collo. Muscolo-scheletrico: debolezza muscolare. Sistema nervoso: vertigini, insonnia, deficit della memoria, neuropatia (compresi neuropatia periferica). Sensi speciali: disturbi del gusto. L'esperienza post-marketing Oltre agli eventi riportati sopra, come con altri farmaci di questa classe, sono stati riportati i seguenti eventi durante l'esperienza post-marketing con Pravastatina sodio, a prescindere dalla valutazione della causalità: Muscolo-scheletrico: miopatia, rabdomiolisi, disturbo tendineo, polimiosite. Ci sono state rare segnalazioni di immuno-mediata miopatia necrotizzante associato all'uso di statine [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Sistema Nervoso: disfunzione di alcuni nervi cranici (tra cui l'alterazione del gusto, compromissione dei movimenti extraoculari, paresi facciale), periferiche paralisi del nervo. Ci sono state segnalazioni post-marketing rari di decadimento cognitivo (ad esempio la perdita di memoria, la dimenticanza, amnesia, disturbi della memoria, confusione) associato all'uso di statine. Questi problemi cognitivi sono stati segnalati per tutte le statine. I rapporti sono generalmente non gravi, e reversibili dopo interruzione statina, con tempi variabili a insorgenza dei sintomi (1 giorno per anni) e la risoluzione dei sintomi (mediana di 3 settimane). Ipersensibilità: anafilassi, angioedema, lupus eritematoso-like sindrome, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, porpora, anemia emolitica, positivo ANA, aumento della VES, artrite, artralgia, astenia, fotosensibilità, brividi, malessere, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme (compresi di Stevens-Johnson sindrome). Gastrointestinale: dolore addominale, stitichezza, pancreatite, epatite (compresa l'epatite cronica attiva), ittero colestatico, steatosi epatica, cirrosi, necrosi epatica fulminante, epatocarcinoma, insufficienza epatica fatale e non-fatale. Dermatologica: una varietà di alterazioni cutanee (ad esempio noduli, decolorazione, secchezza delle mucose, le modifiche alle capelli / chiodi). Renale: anomalia urinaria (inclusi disuria, frequenza, nicturia). Respiratorio: dispnea, malattia polmonare interstiziale. Anomalie di laboratorio: anomalie dei test di funzionalità epatica, alterazioni della funzionalità tiroidea. Laboratorio anomalie dei test Sono stati osservati aumenti di ALT, AST valori e CPK [vedere Avvertenze e precauzioni (5.1. 5.2)]. Transient, eosinofilia asintomatica stato segnalato. conta degli eosinofili di solito restituiti al normale nonostante la terapia continuata. L'anemia, trombocitopenia, leucopenia e sono stati riportati con le statine. I pazienti pediatrici In una di 2 anni, in doppio cieco, controllato con placebo coinvolto 100 ragazzi e 114 ragazze con HeFH (n = 214; di età compresa da 8 a 18,5 anni, 53% donne, 95% caucasici, & lt; 1% Neri, 3% asiatici , 1% altri), il profilo di sicurezza e tollerabilità di pravastatina è stata generalmente simile a quello del placebo [vedere avvertenze e precauzioni (5.3), Uso in popolazioni specifiche (8.4), e Farmacologia clinica (12.3)]. Interazioni farmacologiche Per la terapia concomitante di entrambi ciclosporina, fibrati, niacina (acido nicotinico), o eritromicina, aumenta il rischio di miopatia [vedi avvertenze e precauzioni (5.1) e Farmacologia Clinica (12.3)]. ciclosporina Il rischio di miopatia / rabdomiolisi è aumentato con la somministrazione concomitante di ciclosporina. Limite Pravastatina 20 mg una volta al giorno per l'uso concomitante con ciclosporina [vedere Dosaggio e somministrazione (2.6), avvertenze e precauzioni (5.1), e Farmacologia Clinica (12.3)]. Claritromicina ed altri antibiotici macrolidi Il rischio di miopatia / rabdomiolisi è aumentato con la somministrazione concomitante di claritromicina. Limite Pravastatina a 40 mg una volta al giorno per l'uso concomitante di claritromicina [vedere Dosaggio e somministrazione (2.7), avvertenze e precauzioni (5.1), e Farmacologia Clinica (12.3)]. Altri macrolidi (ad esempio eritromicina e azitromicina) hanno il potenziale per aumentare l'esposizione di statine, mentre usato in combinazione. Pravastatina deve essere usato con cautela con antibiotici macrolidi a causa di un potenziale aumento del rischio di miopatie. Colchicina Il rischio di miopatia / rabdomiolisi è aumentato con la somministrazione concomitante di colchicina [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. gemfibrozil A causa di un aumento del rischio di miopatia / rabdomiolisi quando gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono somministrati in concomitanza con gemfibrozil, la somministrazione concomitante di Pravastatina sodio con gemfibrozil deve essere evitato [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. altri fibrati Poiché è noto che il rischio di miopatia durante il trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi è aumentato con la somministrazione concomitante di altri fibrati, Pravastatina sodio deve essere somministrato con cautela quando viene utilizzato in concomitanza con altri fibrati [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. niacina Il rischio di effetti del muscolo scheletrico può essere aumentato se Pravastatina è utilizzato in combinazione con niacina; una riduzione del dosaggio di sodio pravastatina deve essere considerata in questo contesto [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza sodio Pravastatina è controindicato per l'uso in donna incinta a causa del potenziale di danno fetale. Poiché la sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita e non vi è alcun beneficio evidente per la terapia con Pravastatina sodio durante la gravidanza, Pravastatina sodio deve essere immediatamente interrotta non appena la gravidanza è riconosciuto [vedi Controindicazioni (4.3)]. dati pubblicati limitati sull'uso della pravastatina sodio nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per determinare un rischio di droga associata di malformazioni congenite o aborto spontaneo. In studi sulla riproduzione animale, nessuna evidenza di malformazioni fetali è stata osservata nei conigli o ratti esposti a 10 volte per 120 volte, rispettivamente, la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 80 mg / die. anomalie fetali scheletriche, la mortalità prole, e ritardo nello sviluppo si è verificato quando ratte gravide sono stati somministrati per 10 volte a 12 volte la MRHD durante l'organogenesi per il parto [vedi Dati]. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto. Il rischio di fondo stimato di difetti maggiori alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata è sconosciuta. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio stimato di sfondo principali difetti di nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è da 2 a 4% e dal 15 al 20%, rispettivamente. dati pubblicati limitati sulla Pravastatina non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborto spontaneo. segnalazioni rare di anomalie congenite sono stati ricevuti a seguito di esposizione intrauterina ad altre statine. In una revisione 2 di circa 100 gravidanze seguite prospetticamente in donne esposte a simvastatina o lovastatina, l'incidenza di anomalie congenite, aborti spontanei, morti fetali e / nati morti non hanno di là di quanto ci si aspetterebbe nella popolazione generale. Il numero di casi è sufficiente per escludere un & ge; 3 a 4 volte maggiore anomalie congenite sopra i precedenti incidenza. Nel 89% delle gravidanze prospetticamente seguiti, il trattamento farmacologico è stato avviato prima della gravidanza ed è stato interrotto a un certo punto nel primo trimestre, quando la gravidanza è stato identificato. Embriofetale e la mortalità neonatale è stato osservato nei ratti trattati con pravastatina durante il periodo dell'organogenesi o durante l'organogenesi continua attraverso lo svezzamento. In ratte gravide somministrate dosi sonda gastrica di 4, 20, 100, 500 e 1000 mg / kg / die dal giorno di gestazione da 7 a 17 (organogenesi) aumento della mortalità della prole e l'aumento sono stati osservati costola cervicale anomalie scheletriche a & ge; 100 mg / kg / die esposizione sistemica, 10 volte l'esposizione umana a 80 mg / die MRHD sulla base di superficie corporea (mg / m 2). In altri studi, non sono stati osservati effetti teratogeni quando pravastatina è stato somministrato per via orale durante l'organogenesi nei conigli (giorno di gestazione da 6 a 18) fino a 50 mg / kg / giorno o in ratti (giorno di gestazione da 7 a 17) fino a 1000 mg / kg / giorno. Le esposizioni erano 10 volte (coniglio) o 120 volte (ratto) l'esposizione umana a 80 mg / die MRHD sulla base di superficie corporea (mg / m 2). In ratte gravide somministrate dosi sonda gastrica di 10, 100 e 1000 mg / kg / die dal giorno di gestazione 17 al giorno allattamento 21 (svezzamento), aumento della mortalità della prole e ritardi di sviluppo sono stati osservati & ge; 100 mg / kg / giorno di esposizione sistemica, corrispondente a 12 volte l'esposizione umana a 80 mg / giorno MRHD, sulla base di superficie corporea (mg / m 2). Nei ratti gravide, pravastatina attraversa la placenta e si trova in tessuto fetale al 30% dei livelli plasmatici materni dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg / giorno per via orale il giorno di gestazione 18, che corrisponde a un'esposizione 2 volte la MRHD di 80 mg tutti i giorni sulla base di superficie corporea (mg / m 2). Nei ratti che allattano, i livelli fino a 7 volte più elevate di pravastatina sono presenti nel latte materno che nel plasma materno, che corrisponde a 2 volte l'esposizione MRHD di 80 mg / die sulla base di superficie corporea (mg / m 2). lattazione uso pravastatina è controindicato durante l'allattamento al seno [vedi Controindicazioni (4.4)]. Sulla base di uno studio lattazione nella letteratura pubblicata, pravastatina è presente nel latte umano. Non ci sono informazioni disponibili sugli effetti del farmaco sulla lattanti o gli effetti del farmaco sulla produzione di latte. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi in ​​un bambino allattato al seno, consigliare ai pazienti che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Pravastatina sodio. Femmine e maschi di riproduttivo potenziale Pravastatina sodio può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. Consiglia femmine di potenziale riproduttivo di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Pravastatina sodio. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia della Pravastatina sodio in bambini e adolescenti da 8 a 18 anni di età sono stati valutati in uno studio controllato con placebo di 2 anni di durata. I pazienti trattati con Pravastatina hanno avuto un profilo delle esperienze avverse generalmente simile a quello dei pazienti trattati con il placebo con l'influenza e mal di testa comunemente riportati in entrambi i gruppi di trattamento [vedere le reazioni avverse (6.4)]. Dosi superiori a 40 mg non sono state studiate in questa popolazione. I bambini e gli adolescenti femmine in età fertile devono essere informate su adeguati metodi contraccettivi durante la terapia con Pravastatina [vedi Controindicazioni (4.3) e Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. Per il dosaggio informazioni [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4)]. Usa Geriatric sovradosaggio Essa ha la seguente formula di struttura: Meccanismo di azione farmacocinetica Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Tossicologia e / o di Farmacologia animali Studi clinici &pugnale; &pugnale; RIFERIMENTI N Engl J Med. N Engl J Med. N Engl J Med. N Engl J Med. J Am Coll Cardiol. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Come dotazione Conservazione Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Proteggere dalla luce. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nel USP, con chiusura a prova di bambino (come richiesto). TENERE QUESTA E tutti i farmaci FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Informazioni per il paziente Counseling Pacchetto / Label Display Panel